Introducción: El acetato de glatiramer es un tratamiento aprobado en la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR).

Objetivo: Evaluar el efecto del acetato de glatiramer de prueba sobre los niveles de linfocitos T CD4+ con fenotipo Th1 y Th2 en comparación con el del acetato de glatiramer de referencia en pacientes con EMRR durante cuatro meses.

Métodos: Estudio multicéntrico, comparativo, longitudinal y prospectivo con evaluador ciego. Los pacientes se aleatorizaron a uno de los dos acetatos de glatiramer en una proporción de 1:1. Los pacientes fueron invitados a continuar en tratamiento durante 24 meses adicionales.

Resultados: Un total de 51 pacientes fueron incluidos: 28 (55%) del género femenino, edad promedio de 35 años, 26 al grupo del acetato de glatiramer de prueba y 25 al grupo de referencia. No hubo diferencias significativas de edad, género o características clínicas basales entre los grupos. Al comparar los niveles basales contra los de final de tratamiento, se observó en ambos grupos una disminución en los niveles séricos de IFNγ (respuesta tipo Th1) y un incremento en los niveles de IL-10 (respuesta tipo Th2). Probioglat^® generó una respuesta tipo Th2 (antiinflamatoria) comparable a la de Copaxone^®. El análisis de los resultados de los niveles de sVCAM mostró poca modificación a lo largo del tratamiento tanto para el medicamento de prueba como para el de referencia. La presencia de anticuerpos anti-glatiramer sólo se observó en un paciente tratado con el acetato de glatiramer de referencia. Los eventos adversos asociados al uso de ambos medicamentos son también comparables tanto en frecuencia como en severidad.

Conclusión: La respuesta inmune generada por ambas moléculas es similar, lo que sugiere una bioequivalencia, al menos en estos parámetros, para ambos compuestos.

METHODS: Multicenter, comparative, longitudinal and prospective blinded investigator. Patients were randomized to one of two glatiramer acetate in a 1:1 ratio. Patients were invited to continue treatment for 24 additional months.

RESULTS: A total of 51 patients were included: 28 (55%) were female, mean age of 35 years, 26 to group test glatiramer acetate and 25 to the reference group. There were no significant differences in age, gender and baseline clinical characteristics between groups. Comparing baseline against the end of treatment, it was observed in both groups decreased serum levels of IFNγ (Th1 response) and an increase in levels of IL-10 (Th2 response). Probioglat® generated a Th2 response (anti-inflammatory) comparable to Copaxone®. The results over sVCAM levels showed few change after drug treatment of both test and for the reference. Antibodies anti-glatiramer acetate was observed in one patient treated with reference glatiramer acetate. Adverse events associated with the use of both drugs are also comparable in frequency and severity.

CONCLUSION: The immune response generated by both molecules is similar, suggesting bioequivalence, at least in these parameters, for both compounds.